ชุดตรวจไวรัสตับอักเสบบีแบบไร้สาย นวัตกรรมสุดล้ำจากนักวิจัยจุฬา ฯ ตรวจคัดกรอง พร้อมเก็บข้อมูล ครบ จบในขั้นตอนเดียว

นักวิจัยจุฬาฯ พัฒนาชุดตรวจไวรัสตับอักเสบบีแบบไร้สาย ตรวจคัดกรองหาเชื้อ พร้อมเก็บข้อมูลขึ้นฐานข้อมูลออนไลน์ รวดเร็ว ครบ จบในขั้นตอนเดียว ตั้งเป้าผลิตเชิงอุตสาหกรรมเพื่อนำไปใช้ตรวจได้ทั่วประเทศ

โรคไวรัสตับอักเสบบี (Hepatitis B) เป็นโรคที่ก่อให้เกิดการเจ็บป่วยและเสียชีวิตในประชากรเป็นจำนวนมาก และเป็นสาเหตุของโรคตับแบบเรื้อรัง เช่น โรคตับแข็ง และโรคมะเร็งตับ ซึ่งเป็นโรคมะเร็งที่มีผู้ป่วยมากที่สุดอันดับต้น ๆ ของประเทศไทยและของโลก เฉพาะในประเทศไทยข้อมูลล่าสุดของกระทรวงสาธารณสุขเผยว่าปัจจุบัน ประเทศไทยมีผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีชนิดเรื้อรังมากกว่า 2 ล้านคน!

โรคไวรัสตับอักเสบบีจึงถือเป็นโรคสำคัญทางสาธารณสุข องค์การอนามัยโลก (WHO) ถึงกับประกาศว่าจะรณรงค์เพื่อกวาดล้างโรคไวรัสตับอักเสบบีให้น้อยลงหรือหมดไปในปี 2030! หรืออีกเพียง 6 ปีข้างหน้า

ด้วยสถานการณ์ของโรคไวรัสตับอักเสบบีในประเทศไทย ประกอบกับการรณรงค์ของ WHO กลุ่มนักวิจัยจากจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย นำโดยศาสตราจารย์ นายแพทย์พิสิฐ ตั้งกิจวานิชย์ และ อาจารย์ ดร.ณัฐธยาน์ ช่วยเพ็ญ จากคณะแพทยศาสตร์ ร่วมกับ ศาสตราจารย์ ดร.อรวรรณ ชัยลภากุล และ ดร.ปฤญจพร ทีงาม จากภาควิชาเคมี คณะวิทยาศาสตร์ จึงได้ร่วมกันพัฒนาชุดตรวจวัดไวรัสตับอักเสบบีแบบไร้สาย ณ จุดดูแลผู้ป่วย (Wireless Point-of-Care Testing for Hepatitis B Virus infection) เพื่อช่วยในการวินิจฉัยโรคไวรัสตับอักเสบบีให้ง่ายและรวดเร็วยิ่งขึ้น

วินิจฉัยโรคไวรัสตับอักเสบบีให้เร็ว สำคัญอย่างไร

ศ.นพ.พิสิฐ ตั้งกิจวานิชย์ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านโรคตับอักเสบและมะเร็งตับ (Center of Excellence in Hepatitis and Liver Cancer) คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และอดีตนายกสมาคมโรคตับแห่งประเทศไทย (Thai Association for the Study of the Liver, THASL) ระหว่างปี 2564-2565 กล่าวถึงสถานการณ์โรคไวรัสตับอักเสบบีในอดีตเมื่อราวสิบปีที่แล้ว ซึ่งก็ยังเป็นสถิติที่ใกล้เคียงกับปัจจุบัน

“ประเทศไทยมีผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบบีประมาณ 2-4 เปอร์เซ็นต์ของประชากรทั้งหมด ส่วนใหญ่จะพบในกลุ่มประชากรที่เกิดก่อนปี พ.ศ. 2535 (ค.ศ. 1992) ซึ่งเป็นปีที่เริ่มมีการฉีดวัคซีนป้องกันโรคไวรัสตับอักเสบบีในเด็กแรกเกิด”

“ผู้ที่เป็นโรคไวรัสตับอักเสบบีส่วนใหญ่จะไม่ค่อยแสดงอาการ จึงไม่รู้ว่าตัวเองเป็นโรคนี้ ทำให้ไม่ได้เข้าสู่กระบวนการรักษาตั้งแต่เนิ่น ๆ และอาจเป็นผู้แพร่เชื้อไวรัสตับอักเสบบีโดยไม่รู้ตัว” ศ.นพ.พิสิฐ กล่าว

ดังนั้น การวินิจฉัยโรคนี้ได้ตั้งแต่แรก ๆ จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งในการหยุดการแพร่กระจายของเชื้อ และช่วยผู้ป่วยให้เข้าสู่กระบวนการรักษาได้ทันท่วงที ลดโอกาสการเป็นโรคตับแข็งและมะเร็งตับ ซึ่งสาเหตุส่วนใหญ่ในคนไทยมาจากเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (อ่านเพิ่มในส่วน รู้จักโรคไวรัสตับอักเสบบี)

Pain point ที่เป็นจุดตั้งต้นงานวิจัยนวัตกรรม 

ศ.นพ.พิสิฐ อธิบายว่าในปัจจุบัน การตรวจแบบมาตรฐานสำหรับ hepatitis B surface antigen (HBsAg) และ hepatitis B e antigen (HBeAg) หรือเรียกง่าย ๆ ว่าโปรตีนไวรัสตับอักเสบบีนั้น ต้องอาศัยความเชี่ยวชาญของบุคลากรและใช้เครื่องตรวจขนาดใหญ่แบบ machine-based assays ซึ่งมักจะมีอยู่ในโรงพยาบาลขนาดใหญ่และมีราคาแพง ดังนั้นการเข้าถึงการตรวจจึงยังค่อนข้างจำกัดและมีความขาดแคลนในพื้นที่ที่ห่างไกล

ปริมาณการเข้าถึงการตรวจคัดกรองโรคที่ไม่เพียงพอและไม่เท่าทันกับสถานการณ์โรคนี้เอง เป็นโจทย์หรือ pain point สำคัญ ที่จุดประกายให้เกิดการพัฒนางานวิจัยและนวัตกรรมนี้ขึ้นมา

“เราพยายามพัฒนาชุดตรวจที่เอื้อให้บุคลากรทางการแพทย์ตามโรงพยาบาลเล็ก ๆ หรืออนามัยต่าง ๆ สามารถตรวจคัดกรองหาเชื้อไวรัสตับอักเสบบีได้เอง ซึ่งผลิตภัณฑ์ที่เราพัฒนาอยู่นี้จะเป็นลักษณะ self-test สามารถตรวจเองได้ หรือเป็น point of care testing ที่สามารถนำไปใช้ตรวจตามจุดดูแลผู้ป่วยต่าง ๆ ได้ในระดับหนึ่ง สามารถนำไปใช้ตรวจคัดกรองผู้ป่วยได้สะดวกขึ้น และได้ข้อมูลความแม่นยำ ใกล้เคียงกับการตรวจด้วยเครื่องแบบ machine-based ” ศ.นพ.พิสิฐ อธิบาย

จุดเด่นของชุดตรวจไวรัสตับอักเสบบีแบบไร้สาย

สำหรับการตรวจหาเชื้อไวรัสตับอักเสบบี ศ.นพ.พิสิฐ ให้ข้อมูลว่า ปัจจุบันก็มีชุดตรวจแบบ strip test ที่ใช้กันทั่วไป คล้าย ๆ ชุดตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 ที่นำเข้าจากต่างประเทศ แต่ข้อดีของผลิตภัณฑ์ที่ทีมวิจัยกำลังพัฒนาอยู่นี้คือ นอกจากจะได้ผลตรวจที่รวดเร็วแล้ว ยังสามารถบอกปริมาณของเชื้อไวรัสได้คร่าว ๆ และสามารถอัปโหลดข้อมูลต่าง ๆ ขึ้นระบบออนไลน์ได้ทันทีแบบ real time และมีความจำเพาะ เจาะจงของข้อมูลได้ว่าเป็นผลตรวจของใคร ซึ่งสำหรับโรคไวรัสตับอักเสบบี การระบุว่าใครเป็นหรือไม่เป็น ถือเป็นเรื่องที่สำคัญ เนื่องจากเป็นโรคที่ใช้ระยะเวลานานในการรักษา

การใช้งานชุดตรวจนี้แตกต่างจากชุดตรวจโควิด-19 ซึ่งเป็น strip test หรือที่เรียกว่า lateral flow ที่มีอยู่ทั่วไป โดย อ.ดร.ณัฐธยาน์ หนึ่งในทีมวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ อธิบายว่าชุดตรวจวัดไวรัสตับอักเสบบีแบบไร้สายฯ เป็นชุดตรวจวัดสารทางชีวภาพด้วยเทคนิคทางเคมีไฟฟ้า (electrochemical biosensors) โดยอาศัยการทำปฏิกิริยาอย่างจำเพาะเจาะจงระหว่างแอนติเจน (antigen) และแอนติบอดิ (antibody) เมื่อมีการจับกันระหว่าง antigen และ antibody แล้ว จะเกิดการเปลี่ยนแปลงของกระแสไฟฟ้า และใช้เครื่องมือตรวจจับกระแสไฟฟ้าหรือที่เรียกว่าแอมเพอโรเมตริก (amperometric detection)

“หลักการก็คือหากมีเชื้อไวรัสหรือ antigen อยู่ มันจะเกิดการเปลี่ยนแปลงของกระแสไฟฟ้า ซึ่งค่าของกระแสไฟฟ้าที่วัดได้นี้สามารถอ้างอิงถึงปริมาณของเชื้อที่มีอยู่คร่าวๆ (semi-quantitative) โดยจะแปรผกผันตามกระแสไฟฟ้าที่วัดได้” “อธิบายง่าย ๆ คือชุดตรวจอื่นๆอาจบอกได้แค่ “เจอหรือไม่เจอเชื้อ” แต่ชุดตรวจอันนี้ นอกจากบอกได้ว่าเจอหรือไม่เจอเชื้อแล้ว ยังสามารถบอกปริมาณคร่าว ๆ ของเชื้อที่พบได้ด้วย ถ้ากระแสไฟฟ้าน้อยคือเชื้อเยอะ กระแสไฟฟ้าเยอะคือเชื้อน้อย ใช้เวลาไม่ถึง 10 นาทีก็ทราบผลและข้อมูลต่าง ๆ แล้ว”

สำหรับขั้นตอนการตรวจคัดกรองโรคจะใช้ “ตัวอย่างเลือด” ปริมาณซีรัม (serum) เพียง 2 ไมโครลิตร (ml) มาหยดและบ่มบนขั้วไฟฟ้าจากนั้นล้างด้วยน้ำยา wash buffer และรอให้แห้ง ใช้เวลาเพียงไม่เกิน 10 นาทีก็สามารถให้ผลการวิเคราะห์โดยจะสังเกตุเห็นกระแสไฟฟ้าที่เปลี่ยนแปลงไปได้ “ที่เราต้องใช้ตัวอย่างเลือด เนื่องจากสารคัดหลั่งอื่น ๆ จะพบปริมาณเชื้อน้อยมาก อาจทำให้การตรวจไม่ได้ประสิทธิภาพเท่าที่ควร” อ.ดร.ณัฐธยาน์ อธิบาย

กว่าจะเป็นนวัตกรรมที่ตอบโจทย์ปัญหาสาธารณสุข

การวิจัยและพัฒนานวัตกรรมนี้ได้รับทุนสนับสนุนจากหน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) โดยกำหนดระยะเวลาการวิจัยไว้ 3 ปีด้วยกัน แบ่งเป็น 3 เฟส (phase) นับตั้งแต่การสร้างต้นแบบผลิตภัณฑ์ หรือ prototype ไปจนถึงการได้มาซึ่งผลิตภัณฑ์จริง พร้อมวางจำหน่าย (commercialization) ในเฟสที่ 3

อ.ดร.ณัฐธยาน์ เล่าถึงการพัฒนานวัตกรรมในเฟสที่ 1 (research & development) ซึ่งใช้ระยะเวลาตลอดปี 2565 ที่ผ่านมา

“ในปีแรก ๆ เราได้พัฒนา prototype ชุดตรวจไวรัสตับอักเสบบี ด้วยเทคนิค  electrochemical biosensors ที่ทำงานร่วมกับเครื่องมือตรวจวัดหลายรูปแบบ ปีต่อมาเพื่อให้ชุดตรวจวัดมีความสามารถในการทำซ้ำ (reproducibility) มีความคงที่ของกระแสไฟฟ้า และมีการใช้งานที่สะดวกรวดเร็ว เราจึงจะพัฒนาชุดตรวจเป็นในลักษณะของบลูทูธ คือใช้ได้ทั้งในแบบไร้สาย (wireless) และเสียบกับคอมพิวเตอร์ ซึ่งมีขนาดเล็ก โดยตัวบลูทูธดังกล่าว ได้บริษัทที่ไต้หวันช่วยผลิตให้ ส่วนตัวขั้วไฟฟ้า  ที่ใช้อยู่ปัจจุบันนั้น ผลิตขึ้นภายในแล็บของภาควิชาชีวเคมี คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยเอง”

ปัจจุบัน งานวิจัยได้เริ่มต้นเฟสที่ 2 แล้ว

“ตอนนี้อยู่ในขั้นตอนของการเก็บข้อมูลเพื่อลงพื้นที่ รวมถึงการเก็บข้อมูลการใช้งาน และทำ clinical trial หรือการทดสอบทางคลินิกตาม ม.27 ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในการผ่อนผันการทำวิจัย และยื่นขอ อย. ก่อนที่จะผลิตในลักษณะ commercialized kit หรือผลิตภัณฑ์ที่พร้อมวางจำหน่ายในเฟสต่อไป” อ.ดร.ณัฐธยาน์ กล่าว “ที่เราผ่านขั้นตอนแรกได้ค่อนข้างเร็วก็เพราะเรามี know how (องค์ความรู้) ด้าน electrochemical biosensors มาจากท่านอาจารย์อรวรรณ (ศ.ดร.อรวรรณ ชัยลภากุล) และนักวิจัย ดร.ปฤญจพร เลยใช้เวลาไม่นานในการพัฒนาเพิ่มเติมในช่วงแรก”

จากงานวิจัยสู่นวัตกรรมที่ใช้ได้จริง

ในการสร้างสรรค์นวัตกรรมทางการแพทย์ อ.ดร.ณัฐธยาน์ แนะว่าผู้วิจัยควรศึกษาและพัฒนางานวิจัยในขั้นตอนต่าง ๆ ให้สอดคล้องตามข้อกำหนดของการรับรองต่าง ๆ เช่น อย. หรือ FDA

“เมื่อก่อนเราอาจจะทำงานวิจัยให้เสร็จสิ้นจนได้ตีพิมพ์ แล้วค่อยยื่นขอ อย. ซึ่งอาจจะทำให้งานวิจัยบางชิ้นกลายเป็นงานวิจัยบนหิ้งเพราะไม่ผ่านเกณฑ์ที่ อย. กำหนดไว้ แต่ปัจจุบัน ทุนต่าง ๆ โดยเฉพาะทุนภายนอก มีความพยายามผลักดันให้นักวิจัยทำ “กลับด้าน” คือให้ไปดูเกณฑ์หรือข้อกำหนดต่าง ๆ ของ อย.ก่อนการลงมือทำงานวิจัย ส่วนการตีพิมพ์ผลงานวิจัยหรือทำ publication นั้นจะเป็นผลพลอยได้ทีหลัง เพื่อให้งานวิจัยดังกล่าวนำไปสู่นวัตกรรมที่สามารถนำไปใช้ได้จริง”

ศ.นพ.พิสิฐ และ อ.ดร.ณัฐธยาน์ เน้นย้ำว่าการพัฒนาเครื่องมือทางการแพทย์ (medical device) ให้ผ่าน อย. นั้น นอกจากจะต้องศึกษาข้อกำหนดไปพร้อม ๆ กับการพัฒนางานวิจัยแล้ว ยังจะต้องมีแหล่งผลิตที่ได้รับการรองรับมาตรฐาน ISO 13485 สำหรับผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วย ซึ่งปัจจุบัน ในจุฬาฯ มี 2 แห่ง คือที่คณะวิทยาศาสตร์ และภาควิชาชีวเคมี คณะแพทยศาสตร์ ซึ่งเป็นที่ทีมวิจัยใช้ในการผลิต electrochemical sensors ต้นแบบ อย่างที่กล่าวไว้

“ตอนนี้ก็เลยเหมือนทำงานกับ อย. ไปด้วยเลย พยายามไปคุยกับเขาบ่อย ๆ ว่าเขาต้องการอะไร การทำนวัตกรรมทางการแพทย์เป็นสิ่งที่สำคัญและมีประโยชน์มากสำหรับประเทศเรา ถ้ายิ่งเข้าถึงง่าย รักษาง่าย หายไว ก็จะลดภาระค่าใช้จ่ายต่าง ๆ ไปได้มาก”

สำหรับอนาคตของชุดตรวจวัดไวรัสตับอักเสบบีแบบไร้สายฯ อ.ดร.ณัฐธยาน์ กล่าวว่าในต้นปีหน้า (2567) ซึ่งเป็นช่วงเริ่มต้นเฟสที่ 3 น่าจะมีทิศทางที่จะนำไปสู่การผลิตแบบอุตสาหกรรม (mass production) ที่ชัดเจนขึ้น ซึ่งก็ได้มีการพูดคุยกันอย่างคร่าว ๆ กับภาคเอกชนไว้บ้างแล้ว

ศ.นพ.พิสิฐ กล่าวทิ้งท้ายว่า “งานวิจัยในครั้งนี้ ถือเป็นความร่วมมือจากนักวิจัยหลายฝ่ายในจุฬาฯ เรา ผมเชื่อว่ายังมีองค์ความรู้หรือ know how ดี ๆ อยู่เยอะมาก ที่เป็นประโยชน์ต่อสังคม ซึ่งงานวิจัยนี้สอดคล้องกับนโยบายของมหาวิทยาลัยที่ส่งเสริมการบูรณาการและความร่วมมือ โดยนำเอาความรู้และความเชี่ยวชาญจากหลาย ๆ ศาสตร์ มาร่วมกันพัฒนาเพื่อก่อให้เกิดนวัตกรรมดี ๆ ที่สามารถตอบโจทย์สังคมได้ครับ”

รู้จักโรคไวรัสตับอักเสบบี

โรคไวรัสตับอักเสบบีแบบเรื้อรัง (chronic hepatitis B) เป็นปัญหาสาธารณสุขที่สำคัญของทั่วโลก โดยเฉพาะในภูมิภาคเอเชีย รวมทั้งประเทศไทย คาดว่าจะมีผู้ที่เป็นโรคนี้มากกว่า 200 ล้านคนทั่วโลก

สาเหตุของโรคมาจากไวรัสตับอักเสบบี (Hepatitis B virus, HBV) ซึ่งสามารถส่งผ่านได้ทางการรับเลือดหรือผลิตภัณฑ์เลือดที่ติดเชื้อ การมีเพศสัมพันธ์กับคนที่ติดเชื้อ การใช้เครื่องมือสำหรับการฉีดยาที่ไม่ได้ทำความสะอาด หรือจากแม่ที่ติดเชื้อไปยังลูกในช่วงการคลอด

การป้องกันโรคไวรัสตับอักเสบบี ที่มีประสิทธิภาพดีคือการฉีดวัคซีนตับอักเสบบี โดยเฉพาะเมื่อฉีดในเด็กแรกเกิด นอกจากนั้น ก็เป็นเรื่องการรักษาสุขอนามัย เช่น การใช้เครื่องมือที่ทำความสะอาดและปลอดภัย การป้องกันการส่งผ่านจากแม่ไปยังลูกในช่วงการคลอด และการป้องกันการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่ปลอดภัย เป็นต้น

ด้านการรักษา ปัจจุบันมีการใช้ยารับประทานที่มีประสิทธิภาพสูงในการควบคุมเชื้อไวรัส แต่ต้องรับประทานยาอย่างต่อเนื่องเป็นระยะเวลานานและมีโอกาสหายขาดค่อนข้างน้อย ประชาชนทั่วไปสามารถเข้าถึงการรักษาได้ ผ่านสิทธิประโยชน์ต่าง ๆ อาทิ บัตรทองของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สิทธิประกันสังคมและสิทธิการรักษาพยาบาลของข้าราชการ

• Facebook
• Twitter
• Line