นวัตกรรม “การผลิตข้อสะโพก” เพื่อคนไทยของจุฬาฯ ได้รับการรับรองมาตรฐานระบบสากลแบบครบวงจรเป็นแห่งแรกในประเทศไทย

16 พฤษภาคม 2561

ข่าวเด่น, ความภูมิใจของจุฬาฯ, งานวิจัยและนวัตกรรม

จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยรับมอบใบรับรองมาตรฐานตามระบบบริหารคุณภาพ กระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ EN ISO13485:2016 สำหรับข้อสะโพกเทียม ซึ่งเป็นอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงสุด (Class III) เป็นแห่งแรกของประเทศไทยแบบครบวงจร ทั้งในแง่ของการออกแบบและพัฒนา การผลิต และการจัดจำหน่าย โดย ศ.ดร.บัณฑิต เอื้ออาภรณ์ อธิการบดีจุฬาฯ เป็นผู้รับมอบใบรับรองฯ จากบริษัท TÜV SÜD Germany เมื่อวันพุธที่ 9 พฤษภาคม 2561 ณ ห้อง I-Think อาคาร 3 คณะวิศวกรรมศาสตร์ ในโอกาสนี้ ผศ.ดร. ไพรัช ตั้งพรประเสริฐ ภาควิชาวิศวกรรมเครื่องกล คณะวิศวกรรมศาสตร์ จุฬาฯ หัวหน้าโครงการวิจัย พร้อมด้วย ดร.ศุภิชัย ตั้งใจตรง รองกรรมการผู้อำนวยการ ศูนย์บริการวิชาการแห่งจุฬาฯ ร่วมเป็นสักขีพยาน ในพิธีรับมอบใบรับรองดังกล่าว

ศ.ดร.บัณฑิต เอื้ออาภรณ์ อธิการบดีจุฬาฯ เปิดเผยว่า เป็นที่ทราบกันดีว่าข้อสะโพกเทียม (Orthopedic Implant) มีราคาสูงมากและไม่สามารถผลิตได้เองในประเทศ ต้องนำเข้าจากต่างประเทศ 100 เปอร์เซ็นต์ ในขณะที่ปัจจุบันประเทศไทยมีผู้ป่วยกระดูกคอสะโพกหักซึ่งต้องได้รับการผ่าตัดซ่อมแซมข้อสะโพกเทียมประมาณ 5,000-10,000 ราย รวมถึงผู้ที่ไม่สามารถเข้าถึงการรักษาอีกเป็นจำนวนมาก คิดเป็นงบประมาณปีละหลายร้อยล้านบาท ประกอบกับข้อสะโพกเทียมที่นำเข้ามานั้นถูกผลิตขึ้นให้เหมาะกับกายวิภาคของชาวต่างชาติ ทำให้ไม่เหมาะกับขนาดและรูปร่างกายวิภาคของคนไทย

“เพื่อเป็นการช่วยผู้ป่วยชาวไทยให้เข้าถึงการรักษาด้วยค่าใช้จ่ายที่ลดลง อีกทั้งเป็นการช่วยลดการนำเข้าข้อสะโพกเทียมจากต่างประเทศ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยโดยทีมนักวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์และคณะวิศวกรรมศาสตร์ จึงได้ร่วมมือกันศึกษาวิจัยและพัฒนาการผลิตข้อสะโพกเทียม ซึ่งเป็นอุปกรณ์การแพทย์ทางด้านศัลยกรรมกระดูก (Orthopedics) จนประสบผลสำเร็จ และได้รับใบรับรองมาตรฐานตามระบบบริหารคุณภาพ กระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ EN ISO13485:2016 สำหรับข้อสะโพกเทียม ซึ่งเป็นอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงสุด (Class III) เป็นแห่งแรกของประเทศไทยแบบครบวงจร ทั้งในแง่ของการออกแบบและพัฒนา การผลิต และการจัดจำหน่าย จากบริษัท TÜV SÜD Germany” ศ.ดร.บัณฑิต กล่าว

ผศ.ดร.ไพรัช ตั้งพรประเสริฐ ภาควิชาวิศวกรรมเครื่องกล คณะวิศวกรรมศาสตร์ จุฬาฯ และหัวหน้าโครงการทีมวิจัย เปิดเผยว่า ทีมวิจัยได้ร่วมกันออกแบบและพัฒนาอุปกรณ์ข้อสะโพกเทียม CU Hip Prosthesis ชนิดใช้ร่วมกับซีเมนต์กระดูกโดยใช้ข้อมูลจากกายวิภาคของคนไทย เพื่อให้ได้อุปกรณ์ที่มีขนาดและรูปร่างเหมาะสมกับการใช้ในผู้ป่วยไทย และสามารถผลิตต้นแบบจนได้รับการรับรองในระดับสากล โดยได้ใช้โรงงานนำร่อง ณ ภาควิชาวิศวกรรมเครื่องกล คณะวิศวกรรมศาสตร์ จุฬาฯเป็นสถานที่สำหรับการออกแบบและกระบวนการผลิต (Chulalongkorn University Pilot Plant for Prosthetics & Orthopedic Implants: CUPPO) โดยได้รับทุนสนับสนุนการวิจัยจากกองทุนรัชดาภิเษกสมโภช จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ภายใต้โครงการส่งเสริมการทำงานวิจัยเชิงลึกในสาขาวิชาที่มีศักยภาพสูง ซึ่งเป็นความร่วมมือในระดับคลัสเตอร์ระหว่างคลัสเตอร์สุขภาพและคลัสเตอร์วัสดุขั้นสูง ที่มีศูนย์บริการวิชาการแห่งจุฬาฯเป็นหน่วยงานกลางในการบริหารจัดการโครงการ

“นวัตกรรมการผลิตข้อสะโพกเทียมนี้ได้รับการทดสอบความแข็งแรง Mechanical test (ISO 7206) ที่ประเทศเยอรมนี และผ่านการทดสอบ Bio-compatibility test (ISO 10993) ที่ประเทศสิงคโปร์ เมื่อ พ.ศ. 2559-2560 มาแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือการทำการทดสอบทางคลินิกตามแนวทางมาตรฐานสากล ISO 14155 สำหรับข้อสะโพกเทียมชนิด Unipolar Modular Hip Prosthesis ซึ่งทีมวิจัยมีกำหนดที่จะผ่าตัดให้แก่ผู้ป่วยจำนวน 10 ราย ภายในเดือนพฤษภาคมนี้ หลังจากนั้นจะทำการยื่นขอการรับรองผลิตภัณฑ์ในระดับสากล CE Mark หรือ USFDA โดยทีมวิจัยได้ตั้งเป้าหมายที่จะผลิตเป็นสินค้าจำหน่ายสู่ท้องตลาดได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพระดับสากลภายหลังจากได้รับการรับรอง CE Mark หรือ USFDA ต่อไป” ผศ.ดร.ไพรัช กล่าว